Recuerdo clase y Seguridad Investigación …

Recuerdo clase y Seguridad Investigación ...

audiencias: Profesionales sanitarios, pacientes, hospitales y centros quirúrgicos, salas de operaciones, las de quirófano, los departamentos de compras, los gestores de riesgos

Especialidad médica: Cirugía

Varios tamaños de hojas planas falsificadas de malla de polipropileno quirúrgica se han comercializado en los Estados Unidos etiquetada con el nombre de la marca C. R. Bard / Davol. Estas mallas que se especifican a continuación, se NO productos Bard-fabricado. mallas quirúrgicas de este tipo se utilizan para reforzar los tejidos blandos donde existe debilidad, tal como en la reparación de hernias y defectos de la pared torácica.

Resumen del problema y alcance:

FDA y de las investigaciones de Bard encontró el producto falsificado se marca con los productos siguientes códigos, tamaños y porciones de malla plana Bard (comúnmente conocidos como malla de Marlex). Las investigaciones encontraron la mayor parte del producto falsificado se marca con números de lote Bard auténticos. Hasta la fecha, cuatro tamaños de productos han sido identificados:

Los códigos de productos y Tamaños

0112650 – Bard plana de malla 2" x 4"

Aunque la falsificación de malla quirúrgica ha ocurrido en el pasado, no tenemos conocimiento de ningún otro producto de malla falsificación de ser distribuidos en este momento.

Médico RAM vendió los productos falsificados a los distribuidores abajo, que luego los distribuyen a los hospitales o, posiblemente, otros distribuidores:

  • Amerimed Corporación
  • Henry Schein Inc.
  • Marathon Medical Corporation
  • Medline Industries Inc.
  • MMS – Una compañía de suministros médicos
  • Q-Med Corporación

profesionales y centros de salud

  • Hacer NO usar cualquier malla quirúrgica de los lotes mencionados anteriormente. Póngase en contacto con la RAM Médica en 973-633-0400 para obtener más instrucciones sobre la devolución.
  • Póngase en contacto con Bard al 1-800-556-6275 si ha recibido uno de los lotes retirados de un distribuidor no mencionados anteriormente, como Bard podría ser capaz de confirmar si el producto es auténtico.
  • examinar cuidadosamente polipropileno productos de malla quirúrgica, el envasado y el etiquetado de todos los fabricantes para detectar cualquier anormalidad que pudiera indicar que son falsos. Si nota algo inusual o sospechosa con cualquier marca de producto de malla quirúrgica, incluyendo su envasado o etiquetado, póngase en contacto con el fabricante.
  • Si sospecha que un producto falsificado fue implantado en un paciente, seguirá de cerca al paciente para eventos adversos como lo haría con cualquier paciente con un implante de malla quirúrgica auténtica polipropileno.
  • Reportar cualquier evento adverso a la FDA como se indica en el “Informe de los problemas a la FDA” sección de abajo.
  • Si usted cree que ha recibido producto falsificado o sospechoso, póngase en contacto con la Oficina de Investigación Criminal de la FDA llamando al 800-551-3989 o visitando el sitio web de la Oficina de Investigación Criminal.
  • Póngase en contacto con su cirujano si se le ha implantado con un producto de malla quirúrgica y está experimentando ningún problema con ella.
  • Si va a someterse a un procedimiento que puede requerir el uso de una malla quirúrgica, hable con su cirujano antes de la operación, de modo que esté seguro de que no está recibiendo malla quirúrgica de cualquiera de los lotes retirados.

Esto es lo que la FDA ha encontrado en su análisis de laboratorio de las muestras de malla falsificación hasta la fecha:

  • Las muestras son falsificados no estéril Aunque etiquetado como estéril, que puede significar un riesgo mayor de infección si se implanta en un paciente.
  • Ellos tienen un patrón de tejido y la estructura que es diferente de la malla auténtico. Por ejemplo, las aberturas de la armadura de malla de la falsificación son más grandes que la malla auténtico.
  • La malla de la falsificación no han terminado correctamente los bordes de orillo en comparación con la malla auténtica, lo que puede permitir que la malla de la falsificación de desentrañar. Los bordes de malla falsificación parecen ser cortado usando calor, como el borde se funde o se funde juntos.
  • El embalaje de las muestras de la falsificación es diferente de la de la malla auténtico.
  • Las fechas de caducidad indicada en el etiquetado de algunas de las muestras de productos falsificados no coinciden.

La malla de la falsificación puede que no cumpla las especificaciones del producto auténtico, incluyendo la fuerza y ​​el rendimiento clínico.

La FDA continúa para probar muestras de la malla falsificados y actualizará esta comunicación si la información adicional disponible. FDA es también

la investigación para determinar quién es el responsable de la falsificación y la forma en que la falsificación y distribución ocurrieron.

Informe de los problemas a la FDA:

Para ayudarnos a aprender tanto como sea posible acerca de los eventos adversos asociados con la malla quirúrgica falsificado, por favor incluya la siguiente información en sus informes, si está disponible:

  • Nombre del fabricante
  • Nombre del producto (nombre de marca)
  • Fecha producto fue fabricado
  • Fecha de caducidad
  • Numero de catalogo
  • Numero de lote
  • tamaño
  • Fecha de implante
  • Fecha de explante (si se retiró de malla)
  • Los detalles del evento adverso y las intervenciones médicas y / o quirúrgicas (si es necesario)

Si tiene alguna pregunta sobre esta comunicación, por favor, póngase en contacto con la División de pequeños fabricantes, Internacional y Asistencia al Consumidor (DSMICA) en DSMICA@CDRH.FDA.GOV o 800-638-2041.

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