Las aberturas actuales – Alder biofarmacéuticos …

Las aberturas actuales - Alder biofarmacéuticos ...

Especialista en Control de Calidad

Alder está buscando un especialista de control de calidad que será responsable de la supervisión de los proyectos de control analítico / calidad en una o más de las organizaciones de gestión colectiva de Alder / laboratorios de pruebas de contrato para apoyar la fabricación de BDS y DP para principios y los ensayos clínicos de última fase.

En esta posición, que se encargará de supervisar una amplia variedad de actividades de análisis en los laboratorios OCM / contrato de Alder, incluyendo:

  • Representar control de calidad de los equipos de proyecto / laboratorio externo una o más de las OCM
  • Sirva como revisor principal de control de calidad en el proceso y conocer los datos de SDE y DP
  • Participar en el desarrollo y seguimiento del programa de estabilidad GMP mediante la realización de la revisión de datos, información histórica de datos, análisis estadístico, asignación de fecha nueva prueba y evaluaciones de excursiones de temperatura
  • Desarrollar y mantener sistemas de evaluación de rendimiento del ensayo de la idoneidad del sistema de tendencias, la aceptación de muestras y datos de control de ensayo
  • Participar en los equipos basados ​​en la PYME para fomentar la resolución de los problemas técnicos relacionados con control de calidad que incluyen aportaciones sobre las desviaciones, las investigaciones de laboratorio y acciones preventivas y correctivas; dirigir con eficacia los equipos basados ​​en SME para cuestiones de se limita al alcance y la complejidad moderada
  • Participar en Auditoría de proveedores y programas de calificación de los vendedores como representante de control de calidad
  • Ayudar con la implementación de nuevas y revisadas SOP y sistemas de control de calidad; asegurar y aplicar las BPF
  • Monitorear el desempeño del laboratorio / contrato OCM, reaccionar a tiempo a la gestión del control de calidad
  • Soporte ensayo de creación, transferencia y actividades de cualificación / validación (en colaboración con Desarrollo Analítico)
  • Regularmente interactuar con otros departamentos, tanto interna como externamente, para cumplir con los objetivos del equipo de proyecto
  • Una Licenciatura en Química, Bioquímica, Biología, Química Analítica se requiere o campo relacionado
  • 6+ años en control de calidad se requiere Biotech
  • Se requiere Fuerte comprensión de metodologías analíticas y compendio de productos específicos para la liberación de rutina y análisis de la estabilidad de los anticuerpos monoclonales
  • La experiencia con los ensayos basados ​​en células
  • Experiencia demostrada en esta crítica independiente del proceso en, la liberación y la estabilidad de datos
  • Excelente conocimiento práctico de los requisitos de GMP, directrices de la FDA y de la ICH
  • Debe tener excelentes escrita y oral habilidades de comunicación y la capacidad de manejar de forma proactiva múltiples tareas simultáneamente
  • capacidad de ejercer un juicio independiente y recomendar soluciones a los problemas de complejidad moderada demostrado
  • Debe poseer la confianza y ser capaz de comunicarse de manera efectiva con el personal interno como en múltiples CMOS / laboratorios concertados
  • Se prefiere experiencia en la interacción con los laboratorios contratados de terceros y CMOS

Por favor envíe su carta de presentación y curriculum vitae a jobs@alderbio.com. Al solicitar esta posición, por favor hacer referencia a código de trabajo P16-20 y háganos saber cómo se enteró de esta oportunidad.

Corporate Counsel, contratos

Alder BioPharmaceuticals Busca una Corporate Counsel, contratos para unirse a su Departamento Legal cada vez mayor. El Consejo Corporativo, Contratos es un miembro integral del Departamento Legal, dependiente del Vicepresidente Senior & Consejero General, y es el principal responsable de coordinar todas las actividades relativas a los contratos legales vinculantes para la Compañía. El Consejo Corporativo, Contratos tomará el papel principal en la elaboración, revisión y negociación de una amplia gama de contratos de apoyo a todas las áreas de negocio de la Compañía, incluyendo G&A, Operaciones Farmacéuticas y R&D, y proporcionará el correspondiente asesoramiento y consejo. El nivel de asesoramiento requiere un profundo conocimiento de las ciencias biológicas y las transacciones comerciales generales y cuestiones legales relacionadas, así como la capacidad de redacción y negociación pendientes. El candidato ideal deberá tener experiencia probada en el trabajo de manera eficaz y en colaboración con las organizaciones de investigación clínica, las organizaciones de fabricación por contrato y otros proveedores. El Corporate Counsel, contratos también proporcionará apoyo en varios asuntos legales corporativos, comerciales y de valores según sea necesario.
Las responsabilidades específicas incluyen:

  • Conduce la redacción, revisión, interpretación, negociación y ejecución de todos los acuerdos de rutina, tales como la confidencialidad, la transferencia de materiales, consultoría, servicios, ensayo clínico, fabricación, acuerdos de licencia y proveedores, mientras que la participación adecuada del Asesor General de términos o complicadas negociaciones.
  • Actúa como un director de proyecto, en colaboración con los propietarios de los contratos para mover las negociaciones del contrato hasta su finalización, explicando temas clave durante el proceso de negociación, la formulación de recomendaciones relativas a la estrategia de negociación para alcanzar las metas de la compañía.
  • Eficientemente coordina el intercambio de borradores de contratos y sesiones de negociación.
  • Comprende las disposiciones (incluyendo financieros) legales y comerciales de los contratos, y las implicaciones de las revisiones de dichos términos por parte de la contraparte, y propone un texto alternativo para lograr los objetivos de la Compañía, con la asistencia del Asesor General cuando sea necesario.
  • Asegura aprobación apropiados, firmas y la documentación se obtienen de la parte de la empresa y el contador.
  • Comprende el negocio de la Compañía y utiliza este conocimiento con el fin de negociar contratos con mayor eficacia.
  • Comprende y responde a las preocupaciones básicas y los términos clave normalmente asociados con los contratos de la industria biofarmacéutica, incluyendo la confidencialidad, la transferencia de materiales, servicios, ensayo clínico, fabricación y contratos de licencia de propiedad intelectual.
  • Supervisa la gestión, el almacenamiento y organización de tanto en papel como las versiones electrónicas de todos los contratos en los sistemas de presentación de la Compañía, así como la recuperación para fines internos de la compañía que lo soliciten de acuerdo con la política de la empresa.
  • Permanece al tanto de los derechos y obligaciones contractuales en los contratos activos ejecutados, y aconseja adecuada gestión de los mismos; proporciona resúmenes e informes de progreso contrato para la gestión conforme a lo solicitado.
  • Se comunica con el departamento de Hacienda en relación con las obligaciones contractuales financieros y pagos que sean necesarios.
  • Se comunica con los dueños de contratos y gestión en su caso, en relación con los derechos y obligaciones contractuales, según sea necesario.
  • Proporciona asistencia al Departamento Legal en las transacciones complicadas o estratégicos.
  • BA / BS y JD con excelentes credenciales de la facultad de derecho.
  • Con licencia para practicar leyes en el estado de Washington o ser elegible para obtener la licencia como se prefiere un abogado registrado en el local.
  • Se requiere un mínimo de 4 años de experiencia previa en el nivel de gestión de contratos dentro de los contratos en función de una compañía de ciencias de la vida pública / biotecnología, y la experiencia adicional bufete de abogados es una ventaja.
  • La exposición a la elaboración de productos biológicos terapéuticos es muy deseada.
  • Experiencia o conocimiento de la corporación, gobierno corporativo, finanzas corporativas, valores, bienes raíces, y / o asuntos de propiedad intelectual, incluyendo patentes y marcas, es una ventaja fuerte.
  • Asume la propiedad de las responsabilidades, ejerce el buen juicio en la toma de decisiones, tiene las habilidades necesarias para resolver los problemas y saber cuando los problemas tienen que ser elevados al Consejo General.
  • Capaz de trabajar cruz funcionalmente y tomar la iniciativa para hacer las políticas corporativas seguras se siguen y se tomarán las medidas correspondientes en todos los contratos.
  • , habilidades estratégicas fuertes críticos de pensamiento, de diplomacia y negociación.
  • habilidades de comunicación oral y escrita excepcionales, incluyendo fuertes habilidades de redacción, capacidades de presentación, habilidades interpersonales y de resolución de conflictos.
  • Capacidad de mantener una perspectiva independiente y objetivo, mientras que el desarrollo y el mantenimiento de una fuerte asociación con organizaciones de clientes y proveedores.
  • Capacidad de comunicarse y negociar de manera efectiva a todos los niveles en toda la Compañía y todos los grupos de clientes compatibles.
  • Historia de la auto-motivación, de forma independiente en proyectos, el cumplimiento de plazos agresivos, y haciendo malabarismos con múltiples asuntos.
  • cuidado hasta el último detalle.
  • Capaz y está dispuesto a asumir funciones adicionales y funciones, y con ganas de aprender.
  • Los altos ética personal y de negocios.
  • Capacidad para gestionar y trabajar eficazmente con los abogados externos.

Por favor envíe su carta de presentación y curriculum vitae a jobs@alderbio.com. Al solicitar esta posición, por favor hacer referencia a código de trabajo E16-12 y háganos saber cómo se enteró de la oportunidad.

responsabilidades específicas incluyen:

  • plomo técnico para las actividades de validación con la experiencia de llenado y envasado estéril, junto con la colaboración de la OCM y la documentación de validación que se refiere a normas de la industria y los requisitos reglamentarios
  • Colabora con PD, ingenieros de proceso y CMOS para planificar, ejecutar y finalizar los estudios de caracterización proceso en forma de protocolos e informes
  • Participa en el proceso de Gestión de Riesgos y la comprensión de la utilización de la herramienta de evaluación de riesgos FMEA
  • Dirige los esfuerzos en la determinación de estrategias para el control de procesos, control microbiológico, y la validación del proceso; evalúa los criterios de aceptación para el diseño de estudio apropiado
  • Colabora eficazmente con los miembros del equipo en los esfuerzos para completar una presentación de BLA
  • ventaja técnica para la creación / revisión de los planes maestros de validación de procesos, tendencias de los datos de validación de proceso (por ejemplo. CPP y CQAs utilizando herramientas estadísticas), y apoya las actividades que requieren la verificación continua
  • Revisar la documentación de desarrollo / validación relacionado con la sustancia de fármaco, producto de Drogas y Envasados ​​documentación de validación a fondo y de manera eficiente; trabajar con OCM para resolver los problemas
  • Ayudar con la revisión de las discrepancias; participar en los controles de cambio, investigaciones de calidad y CAPAs
  • Soporte de auditoría y control de calidad de los proveedores programas de cualificación
  • Soporte SOP validación y desarrollo de sistemas de calidad; asegurar y aplicar las BPF
  • Otras tareas que le sean asignadas
  • BS o BA Licenciado en Ciencias de la Vida
  • 10 años en la industria farmacéutica / Validación Biotech, con un fuerte énfasis en productos biológicos estéril llenado / envasado incluyendo el apoyo de la experiencia de fabricación (preferiblemente anticuerpos monoclonales)
  • Excelente conocimiento práctico de los requisitos de cGMP, directrices de la FDA y de la ICH y las mejores prácticas de la industria para la validación de los productos biológicos y aplicaciones parenterales
  • Debe tener experiencia previa que soporta una presentación BLA
  • Fuerte comprensión de las prácticas de validación de cGMP con un fuerte énfasis y enfoque en las validaciones de limpieza y de procesos
  • Debe poseer un buen conocimiento de los requisitos de validación equipo de apoyo (por ejemplo los controles de fabricación / llenado / envasado e instrumentos analíticos)
  • El candidato seleccionado deberá tener excelente redacción técnica y habilidades de comunicación oral, una actitud flexible con respecto a las asignaciones de trabajo, y la capacidad de manejar de forma proactiva múltiples tareas simultáneamente
  • El candidato seleccionado deberá poseer un buen conocimiento y el uso de herramientas y métodos (por ejemplo, JMP, etc.) estadísticos
  • Fuerte habilidades en computación, en particular con Microsoft Office Suite y Adobe Acrobat
  • jugador de equipo con la capacidad de trabajar en colaboración con otras funciones ganar su cooperación para hacer frente a los problemas
  • Debe poseer la confianza y ser capaz de comunicarse de manera efectiva con el personal interno como en múltiples organizaciones de gestión colectiva (Gestión de proveedores preferidos experiencia)
  • Debe estar preparado para viajar a la OCM, incluyendo los viajes internacionales, será necesario (o estar dispuesto a obtener) el pasaporte

Por favor envíe su carta de presentación y curriculum vitae a jobs@alderbio.com. Al solicitar esta posición, por favor hacer referencia a código de trabajo P16-19 y háganos saber cómo se enteró de la oportunidad.

Desarrollador de Software, Bioinformática

¿Es usted un desarrollador de software con una mentalidad basada en la misión? Lo hace apoyando desafíos médicas no cubiertas capturar su imaginación? Si desea tener un propósito y significado en su trabajo más allá del día a día, y si usted es un desarrollador web con experiencia usando Ruby on Rails, y / o lenguajes como Perl y Python con el conocimiento probado de las tecnologías basadas en web y bases de datos relacionales – nos gustaría hablar con usted! Alder BioPharmaceuticals, Inc. es una compañía biofarmacéutica de fase clínica que descubre, desarrolla y pretende comercializar anticuerpos terapéuticos con el potencial de transformar de manera significativa los paradigmas actuales de tratamiento. Este puesto de nueva creación se unirá a nuestro equipo de informática cada vez mayor y juega un papel clave en el cumplimiento de esta misión.

responsabilidades específicas incluyen:

  • Comunicarse con los clientes internos para transformar las solicitudes en soluciones de software
  • Aprender la ciencia bioinformática necesario entender los datos del usuario, los métodos y los flujos de trabajo
  • Comunicar de forma clara y consistente con el personal científico de aliso, incluyendo discutir conceptos técnicos con las partes interesadas no técnicos
  • Trabaja con vendedores de software comercial para optimizar la integración entre diferentes sistemas
  • Trabajar de manera eficiente en todas las capas de diferentes aplicaciones web
  • La licenciatura en ciencias de la computación, la bioinformática, o equivalente
  • 5 años de experiencia en desarrollo de software profesional con un historial consistente de poseer entregables nivel de funciones
  • 2+ años de experiencia con Ruby on Rails
  • fuertes habilidades de codificación con idiomas: se requiere Ruby, Perl y / o Python sería una ventaja
  • El conocimiento probado de las tecnologías basadas en la Web (tales como JavaScript / jQuery JavaScript, marcos, HTML, CSS, AJAX)
  • La experiencia con bases de datos relacionales (como MySQL, PostgreSQL, SQL Server, etc.)
  • La experiencia con las pruebas y la implementación de código de producción utilizando acoplable es una ventaja
  • La experiencia con los paquetes de visualización basadas en Web, como D3
  • Capacidad de aprender rápidamente las nuevas tecnologías
  • La experiencia con Java y desarrollo de servicios web una ventaja
  • Familiarización con R, JMP, SAS un plus
  • La comprensión de las técnicas de desarrollo de software, incluyendo el control de versiones, pruebas automatizadas, despliegues automatizados y metodologías ágiles
  • Buenas habilidades interpersonales y de comunicación
  • la resolución de problemas fuertes y habilidades de toma de decisiones; cómodos con la ambigüedad
  • fondo técnico fuerte en la biología molecular, la genómica, la secuenciación de próxima generación o la inmunología preferido
  • flujos de disposición y capacidad para aprender la ciencia bioinformática necesario comprender datos de los usuarios, métodos, y de trabajo

Para aplicar, por favor envíe su curriculum vitae y carta de presentación a jobs@alderbio.com. Por favor, referencia de publicación de anuncios R16-09 y háganos saber cómo se enteró de esta oportunidad.

Asociado Senior de Investigación Clínica (no ciego)

responsabilidades específicas incluyen:

  • Los informes de seguimiento de la visita de examen visitas de control del sitio no ciego realizados por monitores de contrato
  • métricas de pista para las visitas no ciegos y no ciegos, los informes de visita y tendencias de documentos
  • Llevar a cabo visitas de supervisión de supervisión remotas y no ciego in situ como se especifica en cada Plan de Supervisión estudio
  • Trabajar en estrecha colaboración con Alder suministros clínicos para resolver sitio excepcional o monitorear los puntos de acción
  • Garantizar ciega fármaco del estudio se mantiene en todas las interacciones con los miembros del equipo estudio ciego y el personal del sitio
  • es seguido garantizar Plan de Vigilancia no ciego de cada estudio
  • Participar como sea necesario en la formación fármaco del estudio sitio
  • Auto-motivación e individual altamente flexible que es capaz de manejar múltiples tareas y prioridades
  • RN o B. S. Licenciado en Ciencias de la Vida de campo requerido
  • 2-4 años de experiencia en la investigación clínica
  • La experiencia con CNS (dolor o migraña) es deseable
  • Se requiere conocimiento absoluto de las normas de desarrollo de fármacos de Estados Unidos y las Buenas Prácticas Clínicas
  • se desea Conocimiento de las principales requisitos reglamentarios extranjeros
  • Debe tener fuertes habilidades de pensamiento crítico, la diplomacia, la negociación y comunicación
  • Capaz en aplicaciones de MS Office, como Outlook, Word, Excel, y PowerPoint Proyecto

Para aplicar, por favor envíe su curriculum vitae y carta de presentación a jobs@alderbio.com. Por favor, referencia de publicación de anuncios C16-07 y háganos saber cómo se enteró de esta oportunidad.

Jefe de Bioestadística

Las responsabilidades específicas incluyen:

  • Efectivamente interactuar con miembros de alto rango en otras áreas funcionales para la planificación estratégica para garantizar el desarrollo clínico optimizado de acuerdo con los objetivos corporativos
  • Proveer supervisión de contenido estadístico y estratégico en apoyo de las interacciones de reglamentación
  • Efectivamente coordinar esfuerzos estadísticos con organizaciones externas, CRO y consultores
  • Identificar y poner en práctica la aparición de nuevas formas de hacer el desarrollo clínico y nuevas metodologías
  • Participar en la creación y desarrollo de procedimientos normalizados de trabajo del departamento
  • Supervisar los proveedores con respecto a los indicadores clave de rendimiento, métricas, y los resultados a nivel de programas y líneas de tiempo
  • Mantener un papel activo en la planificación y preparación de libros de información submissions- reglamentarios y documentos de síntesis integrados
  • Contribuir a la planificación del presupuesto / recurso, vuelva a la previsión, y los hitos del programa del proyecto, junto con el GPP y operaciones clínicas de gestión

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Director de asuntos regulatorios

responsabilidades específicas incluyen:

  • Sirviendo como representante de Asuntos Regulatorios en los equipos de proyectos clínicos y asegurando el avance de los proyectos, proporcionando orientación y retroalimentación al equipo del proyecto respectivo (s)
  • Desarrollo e implementación de estrategias globales documento regulatorio para IND / CTA
  • La gestión de la preparación, revisión y presentación de documentos regulatorios (IND / CTX, Blas / MAA) a los organismos reguladores globales
  • Revisar y proporcionar orientación independiente sobre documentos relacionados con los reguladores (protocolos clínicos, IB, documentación CMC)
  • Garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de la ICH y locales
  • Asegurando estrategias regulatorias relacionadas con los productos se aplicará de acuerdo con las regulaciones globales, desarrollo global de productos y estrategias de comercialización
  • La gestión de las actividades de asuntos regulatorios de apoyo de CRO externa
  • investigaciones reglamentarias: realizar búsquedas técnicas, analizar la información, y preparar informes
  • Asesorar a los equipos y Personal Corporativo en relación con las nuevas regulaciones y desarrollos regulatorios gubernamentales en todo el mundo
  • Desarrollo de políticas departamentales Regulatory Affairs
  • Mínimo 5 años de experiencia relevante con al menos 3 años en la Industria Farmacéutica / Biotecnología trabaja en Asuntos Regulatorios
  • Mínimo de un BS / BA; Se prefiere título relacionado ciencias de la vida.
  • Manos en la experiencia de apoyo a programas de ensayos clínicos activos
  • Manos en la experiencia y el apoyo que presentan IND activa La experiencia con el desarrollo clínico fuera de Estados Unidos y las prácticas de solicitud de ensayo clínico deseado
  • Capacidad para trabajar en un ambiente de equipo matriz
  • Poseer fuertes habilidades de comunicación escrita y oral
  • Debe tener conocimiento práctico de la FDA reglamentos, directrices y prácticas
  • comprensión cabal de todas las áreas de desarrollo de fármacos
  • los resultados del trabajo orientada a la calidad

Por favor envíe su carta de presentación y curriculum vitae a jobs@alderbio.com . Al solicitar esta posición, por favor hacer referencia a código de trabajo C16-10 y háganos saber cómo se enteró de la oportunidad.

Ayudante de Instalaciones Temporales

Este papel temporal llevará a cabo las funciones relacionadas con la construcción de mantenimiento y reparaciones.

responsabilidades específicas incluyen:

  • Completar las tareas generadas por el sistema de venta de entradas servicio de ayuda
  • Realizar nuevas orientaciones de coches
  • Configurar y sustituir mobiliario necesario para los movimientos y programar en consecuencia
  • Coordinar los proveedores para completar la construcción de reparaciones
  • Manejar los suministros y reponer para todas las tiendas de alimentos de construcción
  • Mantenga las cocinas y los aperitivos organizados y almacenados
  • Reemplazar las bombillas cuando sea necesario
  • Realizar copias de seguridad de envío / recepción cuando sea necesario
  • Ayudar a coordinar, establecer y romper grandes eventos de empresa y reuniones
  • Instalaciones ayudar a las operaciones con diversas tareas según sea necesario
  • Manejo de personal de limpieza y limpieza de las instalaciones
  • Manejo de programas de reciclaje
  • Diploma de escuela secundaria o su equivalente
  • Mínimo 2 años de experiencia en instalaciones
  • Requiere habilidades para la resolución de problemas organizativos y
  • Mantener los atributos del servicio al cliente
  • capacidad física para llevar a cabo los requisitos de trabajo no técnicos:
  • Durante la realización de las funciones de este trabajo, el empleado puede ser requerido para levantar, transportar, empujar o tirar de equipos y materiales con un peso de 50 libras o
  • Capacidad de subir escaleras y escaleras
  • Capacidad de inclinarse, agacharse y arrodillarse

Por favor envíe su carta de presentación y curriculum vitae a jobs@alderbio.com . Al solicitar esta posición, por favor hacer referencia a código de trabajo T16-03 y háganos saber cómo se enteró de la oportunidad.

Garantía de Calidad Especialista en Cumplimiento / Especialista Senior

responsabilidades específicas incluyen:

  • Mantener programa de calificación basado en el riesgo para los fabricantes y proveedores de aliso GxP
  • Establecer, publicar y mantener el calendario anual de auditoría externa
  • Planificar y llevar a cabo / proveedor auditoría de recursos para asegurar el cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables, los procedimientos de la compañía y estándares de la industria
  • Autor / Examinar los informes de auditoría de proveedores y realizar un seguimiento de las observaciones hasta el cierre
  • Asociarse con los departamentos usuarios para asegurar que todos los proveedores son evaluados adecuadamente por el programa de calificación de proveedores
  • Desarrollar, distribuir y evaluar los cuestionarios de proveedores
  • Mantener y publicar la lista de vendedores cualificados
  • Realizar / recurso funciones de auditoría interna para asegurar el cumplimiento de todos los requisitos reglamentarios aplicables, los procedimientos de la compañía y estándares de la industria
  • Autor / Examinar los informes de auditoría de proveedores y asegurar la efectiva CAPA se identifican e implementan
  • Gestionar la implementación / revisión de los acuerdos de calidad y estandarizar los objetivos del sistema de calidad con los proveedores
  • Mantener archivos de proveedores
  • Montar los documentos primarios para apoyar la normativa reguladora
  • Coordinará los exámenes de solicitudes de registro de trabajo con la materia sitio en cuestión y los expertos técnicos para asegurar la puntualidad y la exactitud
  • la programación de apoyo y desarrollo de las actividades de preparación de inspección, tales como auditorías simulacro, evaluaciones del déficit, el desarrollo y la formación documento de posición de Inspección
  • Apoyo logístico de inspección y coordinación.
  • Desarrollar, realizar un seguimiento, tendencia y reportar las medidas del sistema de calidad para asegurar mejoras continuas de calidad. Ayudar en el desarrollo y la aplicación de Gestión de la Calidad de la opinión
  • Colaborar con múltiples proveedores y departamentos internos Alder: Operaciones Farmacéuticas, fabricación, logística de fabricación, control de calidad, normativa y de las funciones clínicas
  • SOP apoyo y desarrollo de sistemas de calidad, el mantenimiento y la mejora
  • Apoyar las actividades de validación y cumplimiento relacionados con la comercialización
  • Otras tareas que le sean asignadas
  • BS o BA Licenciado en Ciencias de la Vida
  • 6+ años en Farmacéutica / Biotecnología de Garantía de Calidad
  • Excelente conocimiento práctico de los requisitos de cGMP, directrices de la FDA y de la ICH y las mejores prácticas de la industria para productos biológicos y aplicaciones parenterales
  • Sólida experiencia en auditoría y gestión de proveedores y la experiencia directa con las inspecciones reglamentarias
  • El candidato seleccionado deberá tener excelentes habilidades escritas y orales, una actitud flexible con respecto a las asignaciones de trabajo, y la capacidad de manejar de forma proactiva múltiples tareas simultáneamente
  • Fuerte habilidades en computación, en particular con Microsoft Office Suite y Adobe Acrobat
  • Debe poseer habilidades y confianza para ser capaz de comunicarse de manera efectiva con los internos y personal de múltiples proveedores
  • Posibilidad de viajar a lugares de proveedores, incluyendo los viajes internacionales

Por favor envíe su carta de presentación y curriculum vitae a jobs@alderbio.com . Al solicitar esta posición, por favor hacer referencia a código de trabajo P16-18 y háganos saber cómo se enteró de la oportunidad.

Gerente Senior de Cumplimiento GCP

Este recién creado puesto reporta al Director de Aseguramiento de la Calidad de Cumplimiento y es responsable de asegurar el cumplimiento de las BPC con SOP Alder, ICH y regulaciones de la FDA / EMA.

responsabilidades específicas incluyen:

  • Proporcionar apoyo cumplimiento GCP:
  • participar en equipos de proyectos clínicos
  • revisar los protocolos de ensayos clínicos, manuales de farmacia, informes de ensayos clínicos y otros documentos de los ensayos clínicos
  • apoyar la formación GCP en reuniones de investigadores
  • apoyar los programas de formación CRO
  • incorporar en función del riesgo opinión GCP en el programa de desarrollo clínico de fase utilizando metodologías apropiadas
  • apoyar el proceso de identificación y datos críticos para la gestión del riesgo de las actividades de ensayos clínicos
  • monitorear las tendencias; identifica y apoya las medidas de control de riesgos
  • proporcionar asesoramiento GLP / GCP de Operaciones Clínicas, Bioanalítico y áreas funcionales no clínicos
  • Desarrollar planes de auditoría de calidad para los ensayos clínicos, los proveedores y los sistemas de calidad en apoyo del programa de desarrollo clínico
  • Desarrollar contratos, horarios y supervisa el trabajo realizado por los auditores de contrato
  • Gestionar el programa de auditoría GCP:
    • realizar auditorías GCP
    • realizar un seguimiento y cuestiones de auditoría tendencia y realizar evaluaciones de riesgo basadas
    • participar en el programa CAPA; realizar actividades de seguimiento para asegurar que las cuestiones de incumplimiento se abordan
    • reportar problemas de cumplimiento significativos / graves a la Alta Dirección
    • los esfuerzos principales en la solución de los problemas de cumplimiento dentro de Aseguramiento de la Calidad, Operaciones Clínicas, Asuntos Regulatorios, farmacovigilancia y Toxicología / Bioanalítico
    • facilitar las auditorías internas e inspecciones
    • evaluar las lagunas; producir informes
    • El titular también tendrá un papel de liderazgo en la definición y el perfeccionamiento de los procedimientos y normas departamentales, todo ello de acuerdo con la BPC y los SOP de Alder.
    • Otras tareas según sea necesario.
      • La licenciatura en ciencias de la vida, o equivalente; al menos 12 años en la industria de la biotecnología / farmacéutica / al menos 5 años de experiencia relacionada GCP
      • El conocimiento completo de regulaciones de la FDA, las directrices ICH GCP, y el proceso de desarrollo de fármacos
      • Comprensión de las iniciativas regulatorias recientes, incluyendo la calidad de diseño y la calidad de gestión de riesgos aplicado a GCP
      • experiencia de la inspección en la realización del ensayo clínico y evaluación de laboratorio de apoyo
      • Capacidad para trabajar en un ambiente de equipo de alto ritmo, cumplir con los plazos, & priorizar el trabajo en varios proyectos
      • habilidades verbales y escritas fuertes; excelentes habilidades de redacción de informes técnicos
      • Se requiere viajes nacionales e internacionales; aproximadamente 25 a 50%

      Por favor envíe su carta de presentación y curriculum vitae a jobs@alderbio.com . Al solicitar esta posición, por favor hacer referencia a código de trabajo P16-17 y háganos saber cómo se enteró de la oportunidad.

      Senior Engineer / Ingeniero Principal, Ingeniería de Procesos

      Alder BioPharmaceuticals es la búsqueda de un individuo altamente motivado para unirse al departamento de Ingeniería de Procesos de Operaciones Farmacéuticas. El conocimiento de la cosecha y fermentación a escala industrial se aplicará a escala comercial en marcha. Este cargo será ocupado a un nivel acorde con la experiencia. Esta persona se asegurará de procesos comerciales aguas arriba son robustos, capaces escala, bien caracterizado, y económico para las moléculas de gasoductos en transición a la fabricación comercial. El candidato seleccionado deberá interactuar con grupos de operaciones internas y con la red de CMOS / laboratorios concertados exteriores de Alder. Las responsabilidades principales pueden incluir el desarrollo de los estudios de caracterización de procesos, la ampliación de fermentación / centrifugación / floculación, análisis de control estadístico de procesos, análisis de datos, y la redacción de informes para permitir la validación del proceso.

      responsabilidades específicas incluyen:

      • Escribiendo protocolos de caracterización de procesos, interactuar con los consultores y conducir estudios internos / externos para cumplir con los plazos de comercialización
      • modelos de procesos de construcción de aguas arriba y la cosecha utilizando los conocimientos de ingeniería química
      • El desarrollo de los estudios de laboratorio de apoyo a la última etapa de caracterización proceso de operaciones de la unidad y la disponibilidad para los criterios de aceptación se contraiga fabricantes
      • Ser autor de las secciones de regulación para las nuevas solicitudes de fármacos en investigación y la normativa reguladora de autorización de comercialización
      • requisitos de desarrollo para la cosecha de ampliación
      • Interpretación de los resultados analíticos y la elaboración de informes técnicos que se utilizan como referencias principales para la normativa reguladora
      • En representación de la ingeniería de procesos en uno o más equipos de proyecto / OCM equipos de proyecto / externos que permitan la validación del proceso con éxito

      Por favor envíe su carta de presentación y curriculum vitae a jobs@alderbio.com. Al solicitar esta posición, por favor hacer referencia a código de trabajo P16-15 y háganos saber cómo se enteró de esta oportunidad.

      responsabilidades específicas incluyen:

      • El trabajo en el laboratorio para desarrollar y mejorar los métodos de análisis para la caracterización del producto y el proceso de
      • Realizar experimentos y análisis de datos para apoyar la normativa reguladora
      • Llevar a cabo experimentos para apoyar el desarrollo ascendente y descendente
      • Llevar a cabo la calificación método analítico para apoyar la transferencia de tecnología a los CMOs
      • Interpretar los resultados analíticos con un mínimo de supervisión
      • Escribe métodos de análisis e informes de desarrollo de métodos
      • Participar mantenimiento general y de instrumentos y problemas de análisis y solución de fallas de equipos
      • Asegura la eficiencia del laboratorio con la entrega a tiempo de los resultados
      • A BS, MS o equivalente en Química Analítica Bioquímica o con más de 5 años de experiencia relevante en la terapéutica caracterización mAb y proteínas en la industria de la biotecnología / farmacéutica
      • experiencia de desarrollo Analytical con herramientas analíticas tales como SE-HPLC, CE-SDS, CIEF, HIC, IEX, RP-HPLC, LC-MS, UV / vis, espectroscopía de fluorescencia, el análisis de carbohidratos, y una variedad de técnicas de química húmeda.
      • Amplia experiencia en la caracterización de anticuerpos monoclonales y solución de problemas de problemas analíticos incluidos los instrumentos son esenciales.
      • Capacidad para realizar experimentos de forma independiente con un mínimo de supervisión
      • candidato seleccionado deberá tener excelentes habilidades de comunicación escrita, oral, habilidades interpersonales, y trabajar eficazmente en un ambiente de equipo
      • Capacidad de concentrarse y trabajar en un entorno de ritmo rápido y orientado a resultados es esencial

      Por favor envíe su carta de presentación y curriculum vitae a jobs@alderbio.com. Al solicitar esta posición, por favor hacer referencia a código de trabajo P16-14 y háganos saber cómo se enteró de la oportunidad.

      responsabilidades específicas incluyen:

      • Interactuar con la fabricación de aliso y grupos de ingeniería, y los sitios de contrato sobre requisitos de acabado de relleno.
      • Este individuo estará involucrado en partículas de proteínas y caracterización agregada. Participar en reuniones con la fabricación de productos de drogas contrato, la caracterización y el proceso de revisión de documentos de la producción, y participar en la resolución de problemas fabricación y cuestiones analíticas, según sea necesario.
      • Esta posición supervisará un Asociado de Investigación.
      • Doctorado o maestría en química, ingeniería química o bioquímica con más de 5 años (PhD) u 8 años (Master), la experiencia pertinente.
      • El candidato debe tener el desarrollo de formulaciones de anticuerpos monoclonales, la experiencia operación aséptica, estar familiarizado con las herramientas de análisis para el desarrollo de productos de drogas, tales como, sin limitarse a, SE-HPLC, UV / VIS, determinación de la viscosidad, y el conocimiento y la experiencia de los ensayos de compendios, especialmente en partículas análisis.
      • Manos en la experiencia con preparaciones de muestras de proteínas, las operaciones asépticas, y estudios de estabilidad son esenciales.
      • El candidato debe ser capaz de utilizar la comprensión en profundidad de las propiedades de la proteína en el diseño de experimentos e interpretar los resultados.
      • candidato seleccionado deberá tener excelentes habilidades de comunicación escrita, oral y habilidades interpersonales.
      • Capacidad de concentrarse y trabajar en un entorno de resultados de ritmo rápido y orientado es esencial.
      • La experiencia con el instrumento de micro imágenes de flujo es una ventaja.

      Por favor envíe su carta de presentación y curriculum vitae a jobs@alderbio.com. Al solicitar esta posición, por favor hacer referencia a código de trabajo P16-13 y háganos saber cómo se enteró de la oportunidad.

      Senior Project Manager

      Las responsabilidades específicas incluyen:

      • Dirigir equipos funcionales y multi-funcionales para asegurar la ejecución eficaz de las actividades del proyecto y la resolución de problemas
      • Proactivamente identificar los obstáculos para la efectividad del equipo e impulsar el desarrollo de soluciones relacionadas
      • Desarrollar y gestionar los planes de proyecto integrado (IPP) como la única fuente de información de proyectos y programas
      • Desarrollar y entregar informes de actualización del proyecto
      • Proporcionar apoyo a los proyectos de ancho PM funcionales y de la empresa, según sea necesario
      • Recogen y métricas del proyecto informe para ayudar en la gestión de la planificación y la capacidad
      • Garantizar el pensamiento de funciones cruzadas y el rigor analítico apropiado en la ejecución de las estrategias de desarrollo
      • Licenciado en Ciencias de la Vida o un campo relacionado. Mínimo de cuatro (4) años en la biotecnología, farmacéutica u otra área relacionada y Salud mínimo de dos (2) años de experiencia en un papel PM desarrollo de fármacos. Experiencia de trabajo con los equipos y / o en un entorno de matriz. certificación PMP prefiere
      • el conocimiento de desarrollo de fármacos con amplia comprensión de otras funciones, incluyendo, pero no limitado a, pre-clínica, fabricación, clínicas, normativas, asuntos médicos, comercial y calidad.
      • Fuerte interpersonal, la negociación y la relación de las capacidades de gestión
      • Conocimiento avanzado en herramientas y procesos de PM, incluyendo MS Project
      • Capacidad para trabajar con personal científico o técnico, y para facilitar la resolución de los problemas del proyecto en todas las funciones
      • Excelentes habilidades de comunicación y documentación
      • La experiencia en la facilitación de equipos multi-funcionales o multidisciplinares en un proyecto de I&medio ambiente D
      • Fuertes habilidades de organización, incluyendo la capacidad de seguir las tareas hasta su finalización
      • Capacidad para trabajar en una matriz y, a veces, el medio ambiente ambiguo
      • Aprende rápido; proactivo; toma la iniciativa; orientadas hacia los objetivos y orientado a resultados

      Para aplicar, por favor envíe su curriculum vitae y carta de presentación a jobs@alderbio.com. Por favor, consulte oferta de trabajo E16-09 y háganos saber cómo se enteró de esta oportunidad.

      Contratar Asociado Senior de Investigación Clínica

      Alder está buscando un contrato de CRA superior con experiencia para expandir su creciente departamento de operaciones clínicas. Esta persona va a contribuir a la realización del estudio clínico en conformidad con todas las regulaciones aplicables, las Buenas Prácticas Clínicas y Alder Procedimientos Operativos Estándar. Se requiere aproximadamente el 25% de carrera.

      responsabilidades específicas incluyen:

      • Función como plomo-CRA para la Fase 2 y 3 estudios, incluida la gestión del equipo del proyecto Clínica.
      • Proporcionar una supervisión estudio clínico a través de la gestión del sitio, en el lugar y la monitorización remota o co-supervisión, y revisión de los informes de las visitas de control.
      • Ayudar en la selección y gestión de CRO y los vendedores empleados por Alder para la realización de estudios clínicos.
      • Ayudar en la revisión y negociación de sitio, CRO, y los contratos de proveedores y presupuestos.
      • Desarrollar, revisar y modificar los protocolos de estudio, formularios de consentimiento informado, los planes de estudio específicos, folletos investigador, informes de estudios clínicos, publicaciones y otros documentos y formularios.
      • Revisión y limpieza de datos. Se garantice un flujo de datos sin problemas de sitios y CRO.
      • Realizar un seguimiento de los suministros de estudios clínicos y muestras biológicas.
      • Participar activamente en las reuniones de estudio y almacenes.
      • Dar su opinión sobre las necesidades de recursos de estudio, el presupuesto y los plazos de estudio.
      • Aplicar el conocimiento de área terapéutica y desarrollo de fármacos para lograr estudio de la ejecución eficiente.
      • Auto-motivación e individual altamente flexible que es capaz de manejar múltiples tareas y prioridades.
      • N. o B. S. Licenciado en ciencias de la vida requiere.
      • 4-5 años de experiencia en la investigación clínica. se desea La experiencia con CNS (dolor o migraña).
      • Se requiere conocimiento absoluto de las normas de desarrollo de fármacos de Estados Unidos y la buena práctica clínica. se desea Conocimiento de las principales requisitos reglamentarios extranjeros.
      • Debe tener fuertes habilidades de pensamiento crítico, la diplomacia, la negociación y comunicación.
      • Capaz en aplicaciones de MS Office, como Outlook, Word, Excel, y PowerPoint Proyecto.

      Para aplicar, por favor envíe su curriculum vitae y carta de presentación a jobs@alderbio.com. Por favor, consulte el código de empleo C16-11 y háganos saber cómo se enteró de esta oportunidad.

      Gerente Senior / Director Asociado, Estrategia Comercial

      responsabilidades específicas incluyen:

      • Construir, actualizar y mantener el modelo de pronóstico para el candidato principal ALD403. Trabajar con los proveedores para construir el modelo de pronóstico y poner en práctica la investigación y análisis de mercado apropiado para hacer mejoras a través de lanzamiento del producto. Colaborar con otras áreas funcionales que sean necesarios para las entradas y orientación.
      • Trabajar estrechamente con el desarrollo de negocios, clínica y equipos de investigación y desarrollo en la revisión y análisis de oportunidades de asociación y proporcionar evaluaciones comerciales de oportunidades de licencia, incluyendo análisis del VAN.
      • Proporcionar evaluaciones oportunidad de mercado y estudios de mercado para los productos en desarrollo para ayudar a informar / no pasa decisiones, estrategias CLÍNICOS, etc.
      • Realizar estudios de mercado secundario y primario apropiado con diversos grupos de interés.
      • Construir y proporcionar presentaciones que se comuniquen con éxito información detallada y significativa para todos los niveles de la organización
      • Seleccionar y gestionar de forma eficaz los proveedores y consultores.
      • Demostrar el trabajo en equipo y el apoyo, según sea necesario.
      • A. grado requerido. (B. S. M. S. Doctor en Farmacia. Ph.D., MD o MBA prefiere).
      • Al menos 5 años de experiencia en la industria farmacéutica en papeles tales como comercialización de nuevos productos, gestión de marca, investigación de mercado / análisis, consultoría, asuntos médicos y las ventas farmacéuticas.
      • La experiencia en la realización de dos actividades de investigación de mercado primario y secundario que generan información útil que impulsan las decisiones.
      • La experiencia en la construcción de modelos basados ​​paciente previsiones
      • La experiencia en la realización de evaluaciones de oportunidad de mercado.
      • capacidad de trabajar cruzará-funcional y comunicarse de manera efectiva a todos los niveles de la organización probada.
      • planificación y priorización habilidades fuertes.
      • habilidades interpersonales fuertes, capacidad de gestionar varios proyectos al mismo tiempo.

      Por favor envíe su carta de presentación y curriculum vitae a jobs@alderbio.com. Al solicitar esta posición, por favor hacer referencia a código de trabajo E16-07 y háganos saber cómo se enteró de la oportunidad.

      Las responsabilidades específicas incluyen:

      • Ingeniero de diseño y vectores genéticos para la expresión en mamíferos
      • Generar, aislar, y el plásmido secuencia de ADN y / o productos de la PCR
      • cultivo de células de mamíferos mi. propagación celular, la transfección, la clonación, y la catalogación.
      • Diseñar e implementar pantallas para consultar bibliotecas de líneas celulares para los rasgos específicos de interés
      • Interpretación y presentación de los datos y proporcionar documentación escrita en el análisis experimental
      • BS o MS en Biología Molecular, Biología Celular, Genética o disciplina relacionada
      • 3+ años de experiencia en la industria biofarmacéutica.
      • fondo fuerte en cultivo celular de mamífero incluyendo una técnica estéril, las transfecciones, la clonación, y el diseño experimental general.
      • La experiencia con técnicas de biología molecular, incluyendo el aislamiento de ADN, el diseño de cebadores, PCR, clonación molecular, la recombinación homóloga, y análisis de secuencia de ADN.
      • Se requiere el uso eficaz de los productos de software de Microsoft Office. Se prefiere el conocimiento de software científico especializado como JMP, Squencher y el ADN STAR.
      • Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal
      • Trabajar con eficacia individual y como parte de un grupo más grande y diverso.

      Por favor envíe su carta de presentación y curriculum vitae a jobs@alderbio.com. Al solicitar esta posición, por favor hacer referencia a código de trabajo R16-08 y háganos saber cómo se enteró de la oportunidad.

      responsabilidades específicas incluyen:

      • Manos a la planificación y ejecución de los experimentos de biorreactores a escala de laboratorio
      • horario flexible para las actividades de toma de muestras del reactor y el frasco de agitación diarias, incluyendo algunos fines de semana y días feriados
      • Compartir en el mantenimiento de equipos de laboratorio, equipos de mantenimiento, y la realización de los preparativos de los medios
      • la terminación oportuna y sin errores de informes electrónicos, incluyendo el mantenimiento de bases de datos de las entradas
      • Coordinar con la línea celular de Desarrollo, Protein Sciences y grupos Analytics para cumplir con los plazos de producción
      • Compartir experimental analiza a través de informes escritos y presentaciones de los grupos
      • Apoyo requerido actividades de transferencia de técnicas internas y externas
      • Explora equipos, métodos y técnicas que hagan avanzar las capacidades de cultivo celular de Alder
      • Proporcionar capacitación y liderazgo técnico al personal con menos experiencia
      • Mantener un ambiente de trabajo seguro y operativo de acuerdo con los estándares corporativos
      • B. S. o M. S. Licenciado en Química, Biológica, Bioingeniería o campo relacionado
      • 5+ años de experiencia en la industria biofarmacéutica
      • Se requiere experiencia directa con biorreactores y estudios de detección de pequeña escala
      • Amplia experiencia en actividades de cultivo de células de mamíferos, incluyendo el desarrollo del proceso biorreactor es una necesidad
      • La experiencia con las tecnologías de monitoreo de cultivos de células, incluyendo el recuento celular, viabilidad celular, análisis de gases y el metabolito
      • La familiaridad con los biorreactores de un solo uso y software de control de biorreactor
      • capacidad para identificar y localizar averías problemas críticos asociados con el cultivo de células de mamíferos demostrado
      • Conocimiento práctico del software de análisis estadístico
      • Capacidad de cumplir con los plazos y adaptarse a los cambios de prioridades
      • Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal
      • Trabajar con eficacia individual y como parte de un grupo más grande y diverso.

      Por favor envíe su carta de presentación y curriculum vitae a jobs@alderbio.com. Al solicitar esta posición, por favor hacer referencia a código de trabajo R16-07 y háganos saber cómo se enteró de la oportunidad.

      Vicepresidente, Computación Científica

      Esta nueva posición reportará al Director Científico y será responsable del desarrollo de soluciones de análisis de datos aún pragmáticos innovadores para la recolección y análisis de datos biológicos de nuestros esfuerzos de investigación. Esta posición gestionará y desarrollará un grupo, sino también jugará un papel práctico en la computación científica.

      responsabilidades específicas incluyen:

      • principal en la ejecución de proyectos informáticos para entregar resultados de negocios exitosos
      • Administrar, mentor y desarrollar un equipo de científicos de la bioinformática y desarrolladores de software
      • Diseño de herramientas de análisis de datos con énfasis en las herramientas y herramientas de visualización se centró en ayudar a la progresión con la tubería
      • Desarrollo de paquetes de software para apoyar los esfuerzos de cálculo científico de la compañía
      • Interactuar con colaboradores internos y externos para determinar, priorizar y atender las necesidades analíticas de los esfuerzos científicos de Alder
      • evaluación de la tecnología informática y de exploración, tanto internos como externos
      • Responsable de los recursos y la planificación presupuestaria, así como la contratación de personal y consultores externos Alder

      Doctorado en Bioinformática, Biología, Estadística u otro campo relacionado. Un mínimo de 10 años de experiencia progresiva en la bioinformática y la informática científica, incluyendo un mínimo de 5 años de experiencia en funciones de liderazgo, la construcción y el desarrollo de equipos. experiencia demostrada en al menos un lenguaje de programación, como Java, Python, Perl, etc. Fuerte conocimiento de las tecnologías de bases de datos, así como aplicaciones basadas en la nube y el software de código abierto. Una amplia experiencia con proyectos de software científico a gran escala. Capacidad con metodologías de minería de datos. Capacidad de priorizar de manera efectiva y una unidad para producir resultados de negocio significativas. La experiencia con herramientas y conceptos de gestión de proyectos. Esta posición requiere excelentes habilidades de comunicación escrita e interpersonales, así como la capacidad de funcionar en un entorno de ritmo rápido, orientado al equipo. Esta posición va a interactuar con una amplia variedad de clientes y colaboradores y el candidato seleccionado deberá ser experto en la construcción de relaciones y colaboraciones sin tener en cuenta las líneas departamentales.

      Por favor envíe su carta de presentación y curriculum vitae a jobs@alderbio.com. Al solicitar esta posición, por favor hacer referencia a código de trabajo R16-03 y háganos saber cómo se enteró de la oportunidad.

      Gerente, Gestión de Datos Clínicos

      • BS / MS con más de 10 años de experiencia en el sector
      • Experiencia en todos los aspectos de la gestión de datos en apoyo de los ensayos clínicos; migraña experiencia / CNS prefiere
      • Experiencia con captura electrónica de datos / Sistema de Gestión de Datos
      • Experiencia en la adquisición y gestión de datos de múltiples fuentes
      • La experiencia con proveedor selección / CRO y gestión
      • El conocimiento de la codificación de los diccionarios; codificación de la experiencia
      • Desarrollar programas estándar SAS para el procesamiento de datos y / o modificaciones internas; conocimiento de los requisitos de validación del programa; guiar a los nuevos usuarios de SAS
      • Experiencia por lo que ambas actividades internas y externas de gestión de datos
      • Experiencia de Gestión / tutoría CDA Junior
      • Clínica experiencia de gestión de datos estándares de la industria relevantes (CDASH, CDISC)
      • La experiencia con múltiples sistemas, incluyendo IWRS y eDiaries
      • Capacidad para trabajar en un ambiente de equipo de alto ritmo, cumplir con los plazos, & priorizar el trabajo en varios proyectos
      • habilidades verbales y escritas fuertes
      • El conocimiento completo de regulaciones de la FDA, las directrices ICH GCP, y el proceso de desarrollo de fármacos
      • El conocimiento completo de las normas SDTM
      • Investigación y evaluación de nuevas tecnologías / innovaciones para mejorar los procesos del MDL; participar en grupos (internos y externos) y las iniciativas de trabajo donde / se requiere un conocimiento profundo de las prácticas de los procesos de MDL

      Por favor envíe su carta de presentación y curriculum vitae a jobs@alderbio.com. Al solicitar esta posición, por favor hacer referencia a código de trabajo C16-06 y háganos saber cómo se enteró de la oportunidad.

      Científico / científico mayor, la elaboración secundaria

      T grupo de la elaboración secundaria que en Alder BioPharmaceuticals busca a un individuo organizado, experimentado y altamente motivado para desarrollar procesos de purificación bien caracterizados para productos de anticuerpos tubería. La principal responsabilidad del candidato seleccionado será para interactuar con los miembros internos del equipo de operaciones farmacéuticas para desarrollar, implementar, y caracterizar los procesos de acabado para apoyar las actividades de fabricación clínicos y comerciales.

      responsabilidades específicas incluyen:

      • Colaborar con CMC Comercialización, Ingeniería de Procesos, y los grupos de proceso de validación para desarrollar estudios de caracterización proceso.
      • Autor protocolos de caracterización de procesos y plomo / Ejecutar estudios Alder para cumplir con los plazos de comercialización. Esto puede incluir la gestión de la obra de uno o más Development Associates.
      • Analizar e interpretar los resultados de los informes escritos que resumen los estudios de caracterización de procesos ejecutados
      • Asociarse con Regulatory Affairs al autor secciones pertinentes del CMC de aplicaciones, protocolos de comparabilidad IND / informes y productos biológicos limaduras de otorgamiento de licencias
      • El trabajo como parte de un equipo dentro del grupo de la elaboración secundaria para manejar otras responsabilidades PD, incluyendo: evaluación de nuevas tecnologías, el desarrollo de procesos nuevos o de nueva generación, la realización de la transferencia de tecnología, y la resolución de la resolución de problemas / desviación de los procesos existentes.
      • Representar Desarrollo de procesos en uno o más equipos de proyecto Alder y en los equipos de proyecto / OCM conjuntos Alder para permitir a los esfuerzos de implementación de procesos y caracterización de éxito.
      • Un título de grado en bioquímica, ingeniería química, o una disciplina relacionada y un mínimo de 5 años de experiencia biotecnológica / biofarmacéutica relevantes son necesarias.
      • Experiencia demostrada en la dirección y en la ejecución de estudios para desarrollar y caracterizar los procesos de purificación utilizando redujo sistemas modelo es una necesidad. Esto incluye la capacidad de realizar análisis de laboratorio práctica en el uso de sistemas de cromatografía automáticos y equipos de filtración.
      • Poseer excelentes habilidades de comunicación verbal y escrita, y la habilidad para interactuar en colaboración con los grupos de interés internos y externos, son críticos.
      • La comprensión en profundidad de las operaciones de las unidades aguas abajo para la fabricación de anticuerpos monoclonales, así como buena familiaridad con los requisitos de cGMP, y con las directrices de la FDA y de la ICH, son atributos positivos fuertes.
      • El conocimiento de las operaciones de recuperación (floculación, filtración, centrifugación continua) es un punto a favor.

      Por favor envíe su carta de presentación y curriculum vitae a jobs@alderbio.com. Al solicitar esta posición, por favor hacer referencia a código de trabajo P16-08 y háganos saber cómo se enteró de la oportunidad.

      Clinical Project Manager

      responsabilidades específicas incluyen:

      • Gestiona proyectos clínicos desde el concepto hasta la finalización clínica informe del estudio.
      • Logra los objetivos del estudio, trabajando con los miembros del equipo para establecer las prioridades y los hitos del proyecto y los conflictos de proyectos determinación.
      • Desarrolla y mantiene la líneas de tiempo de estudio, el presupuesto y las métricas de calidad.
      • Organiza y dirige el equipo de proyectos clínicos. Conduce las reuniones del equipo de estudio multi-funcionales programadas regularmente con recursos internos y externos.
      • Evalúa la viabilidad operativa de los estudios y recomienda planes de ejecución y mitigación de riesgos.
      • Proactivamente identifica y resuelve problemas, y participa en iniciativas de mejora de procesos según sea necesario.
      • Asegura recursos clínicos apropiados están disponibles para el proyecto clínico.
      • Participa en reuniones con los sitios de investigación, líderes de opinión y consultores, según sea necesario.
      • Gestiona la realización del estudio de investigación clínica.
      • Lidera el desarrollo de los documentos relacionados con el estudio, incluyendo los protocolos de estudio, documentos de consentimiento informado, manuales y planes de estudio, los archivos maestros de prueba, reporte de caso de diseño de formularios, etc.
      • Participa en CRO y otra selección de proveedores, negociación y gestión, incluida la vigilancia de los presupuestos y contratos asociados.
      • Responde con prontitud y de manera apropiada para estudiar las preguntas y cuestiones planteadas por los sitios de investigación, proveedores, monitores y consultores.
      • Participa en el análisis, resumen y comunicación de los datos clínicos a través del curso del estudio.
      • Comentarios acontecimientos adversos graves y otros datos pertinentes con el monitor y la seguridad de los medicamentos personal médico para identificar las tendencias de seguridad y riesgos potenciales.
      • informes de seguimiento con revisiones de hallazgos significativos para confirmar las conclusiones y adopción de medidas apropiadas.
      • Asegura GCP y se mantiene el cumplimiento reglamentario.
      • Co-monitores, según sea necesario.
      • Revisa y aprueba las facturas de proveedores de estudios, investigadores, consultores, etc.
      • Mantiene la experiencia profesional a través de la familiaridad con el área terapéutica y la literatura de investigación clínica.
      • Gestiona, mentores, y desarrolla informes directos.
      • Participa en la formación y desarrollo de todos los miembros del personal clínico.
      • Realiza otras tareas que se le asignen.
      • Licenciatura y / o maestría en una disciplina científica, RN, BSN grado o equivalente.
      • experiencia en investigación clínica de 5 años en un entorno de la industria y un mínimo de 2 años de plomo-proyecto o experiencia de gestión.
      • La experiencia en conducción de equipos de funciones cruzadas para conseguir los objetivos y métricas.
      • Experiencia en la gestión de la Fase I, II, & estudios clínicos III.
      • Experiencia en la redacción de protocolos clínicos de estudio, formularios de consentimiento informado, y otros documentos clínicos.
      • sólido entendimiento de la FDA y otros requisitos regulatorios que pueden afectar los estudios clínicos globales.
      • El conocimiento completo de GCP, ICH y los requisitos reglamentarios para la gestión de ensayos clínicos.
      • Conciencia, persona influyente con una ética de trabajo excepcional y una fuerte disciplina personal.
      • Dispuesto y capaz de gestionar múltiples proyectos, negociar los presupuestos, plazos y responsabilidades.
      • Excelente organización, liderazgo y habilidades para resolver problemas.
      • Excelentes habilidades de comunicación escrita y verbal.
      • conocimientos de informática con dominio, específicamente con Microsoft Office Suite (Word, Excel, PowerPoint y Outlook).
      • conocimiento práctico de MS Project para el desarrollo y actualización de las líneas de tiempo de estudio clínico.
      • hay una marcada preferencia certificación CRA (ACRP o equivalente).
      • Experiencia en la gestión de los estudios globales a más.

      Por favor envíe su carta de presentación y curriculum vitae a jobs@alderbio.com. Al solicitar esta posición, por favor hacer referencia a código de trabajo C16-05 y háganos saber cómo se enteró de la oportunidad.

      Regulatory Affairs Manager (CMC)

      responsabilidades específicas incluyen:

      • Desarrollo e implementación de estrategias de presentación de CMC regulador global
      • Desarrollo e implementación de planes de desarrollo de productos de CMC
      • Revisar y proporcionar orientación independiente sobre documentos relacionados con los reguladores
      • Proporcionar orientación estratégica a los equipos de proyectos de CMC
      • Garantizar el cumplimiento de los requisitos reglamentarios de la ICH y locales
      • Asegurando estrategias de regulación CMC relacionados con los productos se aplicará de acuerdo con las regulaciones globales, desarrollo global de productos y estrategias de comercialización
      • Preparación y presentación de partes de CMC de la normativa reguladora (IND / CTXS, Blas / MAA) a los organismos reguladores globales
      • Los principales interacciones autoridades sanitarias de los temas se centraron CMC
      • investigaciones reglamentarias: realizar búsquedas técnicas, analizar la información, y preparar informes
      • Asesorar a los equipos y Personal Corporativo en relación con las nuevas regulaciones y desarrollos regulatorios gubernamentales en todo el mundo
      • Sirviendo como representante de Asuntos Regulatorios en los equipos de proyecto CMC
      • Desarrollo de la función de Asuntos Regulatorios y políticas departamentales
      • Mínimo 5 años de experiencia relevante con al menos 3 años en la industria / Biotecnología Farmacéutica trabajando en Asuntos Regulatorios en un papel centrado en el CMC. se desea La experiencia con productos biológicos.
      • La experiencia previa elaboración de los planes de desarrollo de productos de CMC
      • Debe tener experiencia en el manejo independiente de regulación proyectos de desarrollo
      • manos probados sobre la experiencia con presentaciones clave FDA CMC
      • La experiencia previa de soporte de Asuntos Regulatorios CMC trabajar en equipos de desarrollo de productos
      • la experiencia directa de la FDA (reuniones, teleconferencias)
      • Mínimo de un BS / BA; Se prefiere título relacionado ciencias de la vida.
      • Capacidad para trabajar en un ambiente de equipo matriz
      • Poseer fuertes habilidades de comunicación escrita y oral
      • Debe tener un amplio conocimiento práctico de la FDA reglamentos, directrices y prácticas
      • comprensión cabal de todas las áreas de desarrollo de fármacos
      • capacidad de influir de manera efectiva compañeros, colegas externos demostrado, y en todos los niveles de gestión
      • habilidades de negociación probadas
      • los resultados del trabajo orientada a la calidad

      Para aplicar, por favor enviar curriculum vitae y carta de presentación a jobs@alderbio.com. Por favor, consulte oferta de trabajo C15-06 y háganos saber cómo se enteró de esta oportunidad.

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