La FDA requiere dosis inicial más baja …

La FDA requiere dosis inicial más baja ...

La FDA requiere dosis inicial más baja de la droga del sueño Lunesta
Riesgo de deterioro de la mañana después de su uso de drogas ayuda para dormir

anunció la Food and Drug Administración de EE.UU. hoy en día requiere el fabricante de la droga del sueño Lunesta (eszopiclona) para cambiar la etiqueta del fármaco y disminuir la dosis inicial recomendada actual. Los datos muestran que los niveles de eszopiclona en algunos pacientes pueden ser lo suficientemente alta por la mañana después de usarlos para alterar las actividades que requieran de su atención, incluyendo la conducción, incluso si se sienten completamente despierto.

Al acostarse, la dosis inicial recomendada de Lunesta (eszopiclona) ha disminuido de 2 miligramos a 1 mg para los hombres y las mujeres. La dosis de 1 mg puede aumentarse a 2 mg o 3 mg si es necesario, pero las dosis más altas tienen más probabilidades de dar lugar al deterioro al día siguiente de la conducción y otras actividades que requieran de su atención completa. El uso de dosis más bajas significa menos fármaco permanecerá en el cuerpo en las horas de la mañana.

Los pacientes que actualmente toman las 2 mg y 3 mg de dosis de Lunesta deben comunicarse con su profesional de la salud para pedir instrucciones sobre cómo continuar tomando su medicamento de forma segura a una dosis que es mejor para ellos.

“Para ayudar a garantizar la seguridad de los pacientes, los profesionales sanitarios deben prescribir, y los pacientes deben tomar, la dosis más baja de un medicamento para dormir que trata con eficacia su insomnio,” dijo Ellis Unger, director M. D., Oficina de Evaluación de Medicamentos I en el Centro de la FDA para la Evaluación e Investigación de Medicamentos. “Recientemente, los datos de los ensayos clínicos y otros tipos de estudios se han hecho disponibles, lo que permitió la FDA para caracterizar mejor el riesgo de deterioro de la próxima mañana con pastillas para dormir.”

El cambio de dosis se basa, en parte, en las conclusiones de un estudio de 91 adultos sanos de entre 25 y 40. El estudio muestra, en comparación con una píldora inactiva (placebo), Lunesta 3 mg se asoció con severa psicomotriz próxima mañana y deterioro de la memoria tanto en hombres y mujeres 7,5 horas después de tomar el medicamento. El estudio encontró que las dosis recomendadas pueden provocar un deterioro de la capacidad de conducción, la memoria y la coordinación, siempre y cuando se toma 11 horas después de la droga. A pesar de estos efectos a largo plazo, los pacientes a menudo eran conscientes de que estaban deterioradas.

aprobado por la FDA hoy cambios en la información de prescripción Lunesta (etiqueta) y la guía del medicamento del paciente para incluir estas nuevas recomendaciones de prescripción. Las etiquetas de los medicamentos para los productos genéricos eszopiclona también deben actualizarse para incluir estos cambios. En una comunicación de seguridad de los medicamentos emitido hoy, la FDA insta a los profesionales de la salud para advertir a los pacientes que toman Lunesta sobre el riesgo de deterioro de la próxima mañana para actividades que requieren alerta mental, incluida la conducción. El estado de alerta puede verse afectada incluso en personas que no se sienten somnolencia.

Somnolencia aparece como un efecto secundario común para todos los medicamentos insomnio, junto con advertencias de que la gente todavía pueden sentir somnolencia al día siguiente después de tomar uno de estos productos. La FDA continúa evaluando el riesgo de deterioro de la agudeza mental con toda la clase de fármacos para dormir, incluyendo los medicamentos de venta libre, y se actualizará al público como se obtiene nueva información.

profesionales de la salud y el público pueden reportar efectos secundarios del uso de los medicamentos a la FDA’programa MedWatch s.

Para más información:

PUESTOS RELACIONADOS

También te podría gustar...