La FDA concede exención CLIA expandir …

La FDA concede exención CLIA expandir ...

anunció la Food and Drug EE.UU. Administración de hoy que se concedió el primer renuncia, bajo ciertas regulaciones de laboratorio, para una prueba de diagnóstico rápido para la sífilis, lo que permitirá la prueba de comprobación de la sífilis de la Salud para ser utilizado en una gran variedad de entornos de atención sanitaria.

La FDA’s exención está relacionada con las enmiendas Clinical Laboratory Improvement (CLIA), las normas federales que se aplican a las pruebas de laboratorio clínico en seres humanos, con ciertas excepciones. Debido a que la FDA concedió una exención en virtud de CLIA, la prueba de comprobación de la Salud sífilis puede distribuirse a una variedad de sitios de laboratorio no tradicionales, incluyendo consultorios médicos, salas de emergencia, salas de maternidad, otros centros de salud, clínicas del departamento de salud, sitios de divulgación, comunidad organizaciones de base y otros sitios de asesoramiento y pruebas independiente. La renuncia también permite a los trabajadores de la salud no capacitados para llevar a cabo las pruebas en pacientes.

“La disponibilidad más amplia y un acceso más fácil a esta prueba deben contribuir a una mayor tasa de detección de la infección por sífilis,” dijo Alberto Gutiérrez, Ph.D. director de la Oficina de In VitroDiagnostics y Salud Radiológica de la FDA en’s Centro para Dispositivos y Salud Radiológica.

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