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FDA permite la comercialización del primer dispositivo médico para prevenir las migrañas

Hoy en día, la Food and Drug Administration EE.UU. permitió la comercialización del primer dispositivo como un tratamiento preventivo para la migraña. Este es también el primer dispositivo estimulación nerviosa eléctrica transcutánea (TENS) autorizado específicamente para su uso antes de la aparición del dolor.

“Cefaly ofrece una alternativa a la medicación para la prevención de la migraña,” dijo Christy Foreman, director de la Oficina de Evaluación de Dispositivos de la FDA’s Centro para Dispositivos y Salud Radiológica. “Esto puede ayudar a los pacientes que no pueden tolerar medicamentos para la migraña actuales para la prevención de la migraña o el tratamiento de ataques de.”

Cefaly es un dispositivo pequeño y portátil, con pilas de prescripción que se asemeja a una cinta de plástico usado en todo lo alto de la frente y las orejas. El usuario coloca el dispositivo en el centro de la frente, justo por encima de los ojos, utilizando un electrodo de autoadhesivo. El dispositivo se aplica una corriente eléctrica a los tejidos del cuerpo y de la piel subyacente para estimular ramas del nervio trigémino, que se ha asociado con los dolores de cabeza de migraña. El usuario puede sentir una sensación de hormigueo o masajear el que se aplica el electrodo. Cefaly está indicado para pacientes de 18 años de edad y mayores y sólo debe utilizarse una vez por día durante 20 minutos.

La FDA revisó los datos para Cefaly a través de la vía de novo previa a la comercialización opinión, una vía de reglamentación general de bajos a los productos sanitarios de riesgo moderado que no sean sustancialmente equivalentes a un dispositivo ya comercializado legalmente.

La agencia evaluó la seguridad y eficacia del dispositivo basado en datos de un estudio clínico realizado en Bélgica, que implicó 67 individuos que experimentaron más de dos migraña ataca a un mes y que no había tomado ningún medicamento para prevenir las migrañas durante tres meses antes de usar Cefaly , así como un estudio de satisfacción de los pacientes de 2.313 usuarios Cefaly en Francia y Bélgica.

El estudio de 67 personas demostró que los que usaron Cefaly experimentaron significativamente menos días con migraña al mes y se utiliza menos medicación ataque de migraña que los que usaron un dispositivo placebo. El dispositivo no previno completamente las migrañas y no redujo la intensidad de las migrañas que ocurrió.

El estudio de satisfacción de los pacientes mostraron que poco más del 53 por ciento de los pacientes se mostraron satisfechos con el tratamiento Cefaly y dispuestos a comprar el dispositivo para su uso continuado. Las quejas más frecuentes fueron disgusto por la sensación y no querer seguir utilizando el dispositivo, somnolencia durante la sesión de tratamiento y dolor de cabeza después de la sesión de tratamiento.

No hay eventos adversos graves se produjeron durante ninguno de los estudios.

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